Un’ulteriore stima, citata nel rapporto francese, è che nel periodo dal 2006 al 2014, in Francia, almeno 10.000 donne in attesa potrebbero aver assunto acido valproico. 450 casi di malformazioni equivalgono a un rischio doppio a quello della popolazione generale, un dato già noto agli esperti e alle autorità sanitarie.
L’acido valproico è in vendita da quasi 50 anni ed è utilizzato per trattare l’epilessia, il disturbo bipolare e alcune forme di emicrania. L’impiego di questo farmaco in gravidanza, come molti farmaci antiepilettici, è associato a un aumento del rischio di malformazioni (come labiopalatoschisi, malformazioni del tratto genitourinario, anomalie cardiache, malformazioni degli arti), tra le quali i difetti del tubo neurale (spina bifida). Sono rischi conosciuti da tempo, ma negli ultimi dieci anni è emerso che il Valproato, rispetto ad altri antiepilettici, rappresenta e causa un rischio di difetti congeniti maggiore.
Le percentuali di rischio per il feto si stimano tra il 6 e il 10%, tradotto vuol dire che una donna in cura con questo farmaco in 9 casi su dieci avrà un bambino sano.
Qui però non parliamo soltanto di malformazioni, ma di un aumento di ritardi nello sviluppo cognitivo (nel 30-40% dei casi) e un aumento del rischio di disturbi dello spettro autistico di circa 3 volte; questo secondo degli studi pubblicati negli ultimi cinque anni. Un altro dato rilevante emerge negli Stati Uniti, dove la prevalenza di queste malattie nella popolazione è più elevata che in Italia: la percentuale di bambini con disturbi dello spettro autistico è valutata intorno al 4,4%.
Essendo questi dati noti alle autorità che vigilano sul mercato dei farmaci è lecito chiedersi se non c’è stato un ritardo nell’informazione. Antonio Clavenna è del parere che le autorità si siano mosse in modo tempestivo, considerando che nell’ottobre 2014, un anno dopo la pubblicazione di uno studio sul Valproato e autismo, il Comitato per la farmacovigilanza dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha deciso di rivedere le indicazioni riguardanti l’uso dell’acido valproico. Questo farmaco non dovrebbe essere utilizzato nel trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare durante la gravidanza o in donne che potrebbero averne una. Nemmeno per il trattamento dell’emicrania deve essere usato nelle donne in età fertile. L’EMA già era intervenuta in merito, per chiedere che fosse riportato il possibile rischio di ritardi nello sviluppo cognitivo nei foglietti illustrativi, nonostante le prove non fossero ancora conclusive all’epoca.
Interrompere la cura per l’epilessia e il disturbo bipolare? Scopriamolo sulla prossima pagina!